FDA表示不會擔憂默沙東旗下重磅糖尿病藥物西他列汀及其同類藥物與胰腺炎相關。而歐洲藥品管理局(EMA)也對這類藥物(腸降糖素類似物)的胰腺炎不良事件進行了澄清。

FDA表示其對這類藥物的結論與EMA一致,至少目前無需針對這類藥物的潛在安全風險進行正式的標簽變更。關于此類藥物對糖尿病患者心血管健康影響的臨床試驗也收集了胰腺炎及胰腺癌數據,FDA正同時對此進行調查。

FDA之前已對西他列汀和艾塞那肽發出過有胰腺炎風險的警告。但今年年初,對于此類藥物與胰腺炎及胰腺癌之間潛在聯系出現了最新爭論,一項新的研究發現因胰腺炎住院治療的糖尿病患者中,使用西他列汀和艾塞那肽治療的患者人數是不使用這類藥物的患者人數的2倍。這似乎更清晰地印證了之前關于此類藥物與胰腺炎風險存在聯系的報道。

EMA表示其專家對該試驗數據進行了調查,發現了方法學上的局限性和可能的偏差來源,并認為可用的數據不支持這類藥物會使胰腺不良事件風險增加。這次的信息公告會影響到腸降血糖素類似物中的所有藥物,包括GLP-1受體激動劑(模擬一種關鍵激素)及DPP-4抑制劑(干擾一種用來分解相同激素的蛋白質)。

腸降糖素類似物降糖藥除了西他列汀外,還包括諾和諾德的重磅產品利拉魯肽、百時美施貴寶和阿斯利康的沙格列汀和艾塞那肽。有分析師認為,對于西他列汀安全性的擔憂是一塊懸于默沙東頭上的石頭,既然FDA已對此事做出澄清,這塊懸于默沙東頭上的石頭很大程度上已被清除。(來源:丁香園)