FDA批準羅氏的美羅華(利妥昔單抗)與糖皮質激素(類固醇)聯合用于韋格納肉芽腫(WG)及鏡下多血管炎(MPA)患者的治療,這兩種罕見的疾病可引起血管炎。

WG和MPA患者的血管炎會導致組織損傷。目前病因尚不明確,并且都是罕見疾病,在美國各自有少于2萬的人群患病。

一項單盲試驗證實了美羅華的安全性和有效性,在該試驗中197位WG或MPA患者隨機給予美羅華聯合糖皮質激素治療,每周給藥共4周,或者每日口服環磷酰胺加糖皮質激素以減輕病情。6個月后,與用環磷酰胺治療組相比,美羅華治療的患者中64%癥狀完全得以緩解。

因為還沒有對美羅華的再治療正式進行評估,因此后續治療的安全性和有效性尚未得到證實。美羅華用于治療WG和MPA患者一個療程以上和長期用藥的安全性需要更多的數據加以判定。這些問題需要在上市后試驗研究中進一步評估。