第46屆國際抗生素及化療大會公布的一項Ⅲ期臨床數據顯示,一次給藥的高劑量阿奇霉素緩釋制劑治療兒童急性中耳炎(AOM)與10天一療程的強效阿莫西林/克拉維酸同樣有效,兒童急性中耳炎極易發展成慢性或復發性中耳炎。2個治療組的臨床療效相當,在符合細菌學可評估方案的受試人群中,阿奇霉素緩釋制劑組臨床治愈檢查應答率為85.8%,阿莫西林/克拉維酸組為89.9%。與阿莫西林/克拉維酸相比,患者對阿奇霉素緩釋制劑具有更大的耐受性和依從性。
 
   目前,流感嗜血桿菌(Heamophilus influenzae)已經取代肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae),成為急性中耳炎最常見的致病菌。以前的研究曾證實,療程為3天和5天的普通阿奇霉素制劑對流感嗜血桿菌消除率以及臨床治愈率低。 
 
   新型阿奇霉素緩釋制劑可以防止藥物在胃和十二指腸快速釋放,使患者對高劑量的阿奇霉素具有耐受性。該制劑可以在血清中長時間保持較高濃度,與普通的阿奇霉素制劑相比,血藥峰濃度(Cmax)可提高20%,24小時藥-時曲線下面積(AUC)可提高30%。因此單次給藥的阿奇霉素緩釋制劑有可能提高患者依從性,降低藥物治療失敗的可能性以及減少抗藥性的發生。
一項隨機、雙盲、雙啞、多中心的Ⅲ期臨床試驗評價了單次給藥的阿奇霉素緩釋制劑和10天一療程的高劑量阿莫西林/克拉維酸治療兒童急性中耳炎(易發展成慢性或復發性中耳炎)的臨床療效、細菌消除率、耐受性和患者依從性。
3個月至4歲具有典型急性中耳炎癥狀的患者符合該項研究的準入標準,包括具有復發性、慢性AOM史的患者,或者至少具有2種下列情況:此前3個月接受過針對中耳炎的抗菌療法,年齡不超過2歲;半歲以內首次發生急性中耳炎的兒童;在日托所感染或兄弟姐妹之間以及家庭之間接觸感染的不超過8歲兒童。
來自歐洲、拉丁美洲和美國門診中心的50名患者被隨機分配至單次給藥阿奇霉素緩釋制劑(60mg/kg)治療組或高劑量阿莫西林/克拉維酸治療組(90/6.4mg/kg/天,每日2次,共10天)。
902名接受治療的患者在人口統計數據基線范圍內,他們的平均年齡為20.8個月,66%的患者年齡不超過2歲。58%的患者只有復發性中耳炎,22%的患者有慢性和復發性中耳炎。923名受試患者中,有767人完成了研究,497名患者被納入細菌學證實(BE)群體,456名患者被納入細菌學可評估(BPP)群體,其中239名患者服用阿奇霉素緩釋制劑。BE群體包括所有達到臨床急性中耳炎病原菌基準值的患者,而BPP人口均達到急性中耳炎病原菌基準值并在第12-14天接受治愈率檢測。
研究結果在國際抗生素及化療大會中公布:
   一、臨床療效相當
   BPP群體中,單次給藥的阿奇霉素緩釋劑組與10天一療程的阿莫西林/克拉維酸組臨床療效相當,阿奇霉素緩釋制劑組臨床反應率為85.8%,阿莫西林/克拉維酸組為89.9%。BE群體中,2組的臨床療效也相似,阿奇霉素緩釋制劑組臨床反應率為80.2%,阿莫西林/克拉維酸組為84.5%。在不超過2歲的BPP群體和BE群體中,2個藥物治療組的臨床反應率也相近。 
二、細菌消除率相近
阿奇霉素緩釋劑組的目標病原體消除率為83%,阿莫西林/克拉維酸組為92%。2個治療組對流感嗜血桿菌(H.influenzae)、粘膜炎莫拉氏菌(Moraxella Catarrhalis)、化膿性鏈球菌(streptococcus pyogenes)以及對阿奇霉素和青霉素敏感的肺炎雙球菌(S.pneumoniae)具有相似的細菌消除率。但是阿莫西林/克拉維酸組對耐藥的肺炎雙球菌以及對阿奇霉素和青霉素雙重耐藥菌株消除除率更高。
三、良好的耐受性
比較與治療有關的不良事件發生率,阿奇霉素緩釋劑組(34.7%)低于阿莫西林/克拉維酸組(43.4%)。2個治療組具有相似的嘔吐、稀便、皮疹和腹痛等不良事件發生率;然而阿奇霉素緩釋劑組中腹瀉和皮炎的發生率明顯低于阿莫西林/克拉維酸組。  
四、提高患者的依從性
患者對單次給藥的阿奇霉素緩釋劑具有更大的依從性,患者對阿奇霉素緩釋劑依從性比率為99%,而對10天一療程的阿莫西林/克拉維酸依從性比率僅為77%。