精神分裂癥是一種高復發率、高致殘率的慢性遷延性疾病。臨床表明,使用口服制劑治療時,患者容易斷藥復發,從而社會功能持續下降,而新型長效針劑能夠保證患者持續治療從而降低復發。國家食品藥品監督管理局近日批準了西安楊森公司的抗精神分裂新藥善思達,即棕櫚酸帕利哌酮注射液,用于精神分裂癥急性期和維持期治療。

善思達的批準基于中國多中心、隨機、活性藥物對照的非劣效設計研究的結果。在為期13周的臨床研究中,善思達單藥治療組終點PANSS總分較基線平均減少了23.6,通過該PANSS總分的組間比較,證實善思達單藥治療精神分裂癥急性期的療效不劣于前3周合并使用利培酮口服片劑的長效利培酮注射微球的治療效果。該研究與國外注冊研究均提示:善思達是目前國內唯一在急性期單藥治療有效的新型抗精神病長效針劑。

在另一項隨機、雙盲、安慰劑對照的精神分裂癥維持治療的研究中,善思達組的復發率(18%[n=36/205])顯著少于安慰劑組(48%[n=97/203])。該研究提示,善思達在維持治療中顯著降低復發風險。

總的來說,在精神科治療領域,善思達是國內目前唯一可以每月注射一次的新型長效針劑。臨床研究,善思達治療精神分裂癥急性期的療效不劣于前三周合并使用利培酮口服片劑的長效利培酮注射微球治療,它的獲批為預防病患復發提供了一種創新的、更有希望的治療選擇。因此,如果能在疾病早期盡早使用,患者有望獲得更佳的治療效果。