克廷膚丙酸氟替卡松乳膏

    【摘要】目的評價 0.05 %丙酸氟替卡松乳膏治療皮炎濕疹的療效及安全性。 方法 對 73 例神經性皮炎和濕疹患者分別外用 0. 05 %丙酸氟替卡松乳膏和 0. 1 %糠酸莫米松乳膏進行治療, 觀察記錄患者的臨床表現和治療效果。 結果 治療 2 周后 0. 05 %丙酸氟替卡松乳膏的有效率為 89. 5%, 0. 1%糠酸莫米松乳膏的有效率為 68. 6 %, 兩組相比差異有顯著意義( P <0. 05); 兩組不良反應均少。 結論 0. 05 %丙酸氟替卡松乳膏治療神經性皮炎和濕疹療效顯著, 安全性好。

 

     為了觀察 0.05 %丙酸氟替卡松乳膏( 商品名 :克廷膚TM)治療神經性皮炎 、濕疹的臨床療效及安全性 , 我們于 2004 年 2 月至 2004 年 5 月應用0.05%丙酸氟替卡松乳膏治療神經性皮炎和濕疹 ,并與 0. 1 %糠酸莫米松乳膏[ 1] 做對照 ,進行臨床觀察,現將結果報告如下:

 

     1 、資料與方法

      1.1 病例選擇 所有患者均來自我中心門診。 入選標準:年齡 12 ~ 65 歲, 性別不限; 臨床診斷符合神經性皮炎、亞急性和慢性濕疹; 皮損較局限, 總面積不超過體表的 10 %; 皮損程度總積分 ≥8 分。 排除標準: 皮疹局部合并活動的細菌、病毒或真菌感染者; 皮疹分布于面部、皮膚皺褶部位如肛周、外陰者; 已知對丙酸氟替卡松及化學結構類似藥物有過敏史者; 有嚴重心、肝、腎功能損害及嚴重免疫功能低下的患者; 有神經精神疾病及嚴重內分泌疾病患者; 治療前 4 周內系統應用過皮質類固醇及免疫抑制劑者; 治療前2周內局部應用過皮質類固醇及非甾體抗炎藥; 懷孕或哺乳的婦女 。 剔除病例: 未按治療方案完成全程治療者; 因副作用退出試驗,不作為有效病例, 但應進行安全性分析。 共選擇病例 73 例。其中神經性皮炎 43 例, 濕疹 30 例; 男 31 例, 女 42 例; 年齡15 ~ 64 歲, 平均 33. 2 歲; 病程 1 個月至 12 年, 平均 2. 45 年。將患者隨機分為兩組, 治療組 0. 05%丙酸氟替卡松組 38例, 對照組 0. 1%糠酸莫米松組 35 例, 兩組患者在年齡、病程、性別、疾病構成等一般情況方面差異無顯著意義(P >0. 05), 具有可比性。

 

      1.2 方法 治療組每日 1 次外涂 0. 05%丙酸氟替卡松乳膏( 葛蘭素威康公司生產), 對照組每日 1 次外涂 0. 1%糠酸莫米松乳膏, 療程 2 周。分別于治療前、治療后第 1 周、2 周觀察和記錄臨床表現、治療指標、不良反應的情況, 治療指標包括: 自覺癥狀( 瘙癢) 和體征( 皮損面積、紅斑、丘疹、水皰/滲出、鱗屑/ 結痂、浸潤/ 肥厚)。

 

      1.3 療效判定標準 自覺癥狀及體征按 4 級評分法進行判定, 即自覺癥狀和皮損程度 : 0 =無, 1 =輕 , 2 =中, 3 =重; 皮損面積: 0 =皮損面積改善率≥90 %, 1=60 %≤皮損面積改善率<90 %, 2 =20%≤皮損面積改善率 <60%, 3 =皮損面積改善率<20 %或皮損面積變大, 皮損面積治療前評分一律為 3 分, 皮損面積改善率=(用藥前靶皮損總面積 -用藥后靶皮損總面積) / 用藥前靶皮損總面積 ×100 %; 并做耐受性和不良反應的評估。 療效指數=( 治療前總積分值-治療后總積分值) / 治療前總積分值×100%。 治愈: 皮損完全消退,瘙癢消失, 療效指數 >95 %; 顯效: 皮損明顯消退, 瘙癢明顯減輕, 療效指數 61%~ 95%; 好轉: 皮損有所消退, 瘙癢有所減輕, 療效指數 20%~ 60%; 無效: 皮損消退少或無變化, 瘙癢無改變或加劇, 療效指數<20%。 治愈和顯效例數的百分率合計為有效率。

 

      1.4 統計學方法 采用 SPSS 統計軟件進行統計分析, 計數資料采用χ 2 檢驗, 計量資料采用兩樣本均數 t 檢驗。

 

      2 、結果

      2.1療效評價 兩組患者治療前、治療后第 1 周、2 周時癥狀及體征評分見表 1。 從表 1 可見治療前兩組患者皮損面積、瘙癢、紅斑、丘疹、水皰/ 滲出、鱗屑/ 結痂、浸潤/肥厚程度及總評分等情況差異均無顯著意義(P >0. 05); 治療 1 周時, 兩組各項指標均較治療前下降(除治療組水皰 P <0. 05和對照組水皰 P >0. 05 外, 其余各項 P 均<0. 001), 兩組之間相比各項指標差異無顯著意義。 治療 2 周時, 兩組各項指標均較治療前進一步顯著下降(除治療組水皰 P <0. 01 和對照組水皰 P <0. 05 外, 其余各項 P 均<0. 001), 0. 05 %丙酸氟替卡松乳膏組較 0. 1%糠酸莫米松組下降更明顯, 兩組患者的紅斑、鱗屑/ 結痂指標及總評分差異均有顯著意義(P<0. 01, P <0. 05 , P <0. 05)

 

     兩組治療效果見表 2。 從表 2 可見治療 1 周時 0. 05%丙酸氟替卡松組有效率為 79. 0%, 與 0. 1%糠酸莫米松組比較差異無顯著意義( P >0. 05)。治療 2 周時兩組有效率分別為 89. 5%和 68. 6%, 兩組比較差異有顯著意義( P <0. 05)。2. 2 不良反應 0. 05 %丙酸氟替卡松組有 1 例患者在用藥第 4 天出現輕度灼熱感, 局部發紅, 未予處理, 2 d 后逐漸緩解。0. 1 %糠酸莫米松組有 1 例在用藥第 1 天出現刺痛, 未停藥繼續治療, 癥狀自行緩解。

 

     3、 討論

     0.05 %丙酸氟替卡松乳膏是一種全新的局部外用糖皮質激素類制劑 ,具有很強的藥理學活性 ,血管收縮倍數為 945 ,屬強效類固醇外用劑; 它具有較高的脂溶性特點, 易穿透細胞膜與糖皮質激素受體相結合 ,迅速起到抗炎作用。國外研究表明該藥還具有用藥部位停留時間長、對下丘腦-垂體-腎上腺軸無明顯抑制作用 、對皮膚厚度無明顯影響等優點 。

 

     我們的臨床觀察結果顯示, 兩組的有效率分別為 89. 5 %和 68. 6 %, 差異有顯著意義( P <0. 05),兩組在紅斑 、鱗屑/結痂指標及總評分方面有統計學差異。不良反應發生各 1 例 ,不影響繼續治療。