根據國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心論證結果,為保證公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局對多烯磷脂酰膽堿膠囊非處方藥說明書范本進行了修訂。

修訂要求為:[注意事項]第3項由“使用本品時,必須同時避免有害物質(如酒精等)的攝入,以預防出現更嚴重的損害”修訂為“使用本品時,應避免對肝臟有害物質(如酒精等)的攝入,以防止有害物質對肝臟的損害”。說明書范本的其他內容不變。

通知要求,藥品生產企業應在通知發布后30日內修訂說明書,并按照有關規定提出補充申請報備案。自補充申請批準之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位,并在補充申請批準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以更換。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。