干擾素市場已成為國內外藥企關注的焦點      
  
    干擾素是一種細胞因子類抗病毒藥物,雖然對乙肝病毒無直接滅活作用,但具有多種生物活性的抗病毒糖蛋白,在組織細胞受病毒感染后,可誘導釋放出來的微量免疫物質,能夠增強免疫功能,同時在細胞基因組織調控作用下,促使機體抵抗病毒的感染,繼而達到抵抗病毒的雙重作用。     

    隨著醫學的發展,干擾素已成為國際公認的治療慢性乙肝、丙肝病毒感染藥物,而且在治療類風濕關節炎、腫瘤支援療法中也取得了效果。自1957 年干擾素被英國人發現后,1985年才逐漸廣泛用于臨床,目前已有9種干擾素用于疾病治療,我國已有4種基因工程干擾素批準生產上市,包括重組人 α-1b、α-2a、α-2b干擾素以及γ干擾素;基因工程 β干擾素和ω干擾素也已經完成研究,干擾素在我國生物工程制藥企業中成為熱點,呈現出良好的發展態勢。     

    國外干擾素市場     

    人免疫系統蛋白α-2a干擾素是基因技術公司研究的產品,羅氏受讓獲得技術后,與基因技術公司共同開發這一生物工程產品,1986年羅氏以商品名Roferon-A作為罕用藥物獲準上市,相繼在全球近20個國家用于臨床。1988年轉讓給武田公司以 Canferon品名在日本上市,1996年11月通過FDA 批準用于丙肝病毒感染、白血病和卡波氏肉瘤的治療,2000年該藥物在世界暢銷藥品中居284位,銷售額2.6億瑞士法朗。上海羅氏公司1999年在我國獲得藥品注冊證,商品名羅擾素,主要用于腫瘤、乙肝、丙肝病毒感染,近幾年羅擾素在我國免疫增強治療用藥中發揮了一定作用,但是在同類藥物市場的角逐競爭下,許多城市銷售量波動較大。     

    聚乙二醇α-2a干擾素新產品開發成功后,2001 年8月在瑞士首先上市,推廣應用后已顯示出良好的市場前景,2002年獲得美國FDA批準,商品名 Pegasys(派羅欣),現已在全球80個國家臨床應用,成為第二代抗丙肝病毒藥物中的重要組成部分。     

    目前,在國外臨床治療中,派羅欣已逐漸替代了羅擾素,高分子量交鏈聚乙二醇分子與α-2a干擾素相連接組成的藥物,每周只需注射一次,適用于慢性丙肝無肝硬化和肝硬化代償期治療,在臨床大力推廣下,2003年派羅欣的世界性銷售額達到 9.42億瑞士法郎,同比上一年增年了10倍多。派羅欣在我國獲得藥品注冊證后已經上市,據SFDA南方所報道:2002年在我國樣本醫院干擾素用藥中占據了20%的市場份額。     

    另一種干擾素產品是基因重組α-2b干擾素,該產品是巴吉公司研發的生物制品,先靈葆雅公司獲得授讓后,加快了商品化的開拓進程,1985年以商品名Intron A在愛爾蘭、菲律賓等國上市,1986 年6月獲FDA批準后在美國上市,商品名Rebetron。在進行治療乙肝臨床研究后,1993年在南非上市,現與日本山之內公司共同開發市場,已在全球 100多個國家上市,用于慢性乙肝、丙肝、毛狀細胞白血病、多發性骨髓瘤、卡波濟肉瘤和非何杰金氏淋巴瘤等免疫性疾病。     

    20世紀末干擾素、利巴韋林聯合療法推動了慢性丙型肝炎治療的進步,顯示出重組干擾素系列產品全球性的優勢,2001年α-2b干擾素系列產品銷售額已達14.47億美元,在世界暢銷藥品中居28位,同比上一年增長了6.4%,2002年達到了27.36億美元。 

    Intron A專利到期后,轉為通用名藥物市場已是大勢所趨,受"派羅欣"推廣的影響,2003年已開始逐漸步入走低的態勢,其銷售額仍為18.51億美元,在全球抗肝炎藥品市場上占據了40%的份額。     

    新產品培基化(聚乙二醇)干擾素上市后,進一步改善了丙肝患者的生活,其發展潛力也日益顯示出來,2003年PEG-Intron的銷售額達3.83億美元。先靈葆雅公司產品上世紀末在我國上市,產品名甘樂能(干擾能),2002年在我國干擾素上占據了 7.2%的市場份額。     

    干擾素是一類重要的細胞素,能通過激活基因組織,產生一系列抗病毒物質,可以調節T淋巴細胞及B淋巴細胞功能,增強巨噬細胞及NK細胞活性,促進細胞表面組織相容性抗原的表達,從而起到調控免疫應答的作用。由于干擾素臨床療效肯定,現已成為主宰慢性肝病藥物市場的重要產品,在歐美采用重組α干擾素治療的病人中,最終能夠清除乙肝病毒e抗原(HBeAg)的患者約占25-65%,在臨床應用較多的是重組人基因α-2a、α-2b干擾素系列藥物,一般認為亞洲人對重組α-2b干擾素更為適宜,目前干擾素已是慢性乙肝、丙肝和腫瘤病人求得生存的希望。     

    我國干擾素市場     

    2003年全國28家主要醫藥批發公司暢銷藥品中,干擾素排名第60位,銷售額為 1.19億元,占12種免疫調節劑藥品的8%,國內重點城市樣本醫院干擾素用藥金額已達8123萬元,同比增長率為23.47%,排序由41位進入39位,推算全國市場銷售額約在15億元左右。實際上我國干擾素的市場需求量非常大,但目前的用量還不到需求量的1%,降低干擾素的價格門檻,已是當務之急,既對患者有利,也會提高企業的效益,從而推動技術進步。