三花接骨散

摘要:三花接骨散是中藥復方,基礎實驗研究表明:三花接骨散具有抗炎、鎮痛、改善微循環和促進骨折愈合的作用。為了證明其機理,我們應用三花接骨散和對照藥物對450例骨折患者進行系統的臨床觀察研究。
結果表明:三花接骨散有效率達97.6%,與對照組比較(P<0.01),有非常顯著差異。在骨癡X線評分、消腫、止痛等方面進行統計學處理,均表明三花接骨散優于對照藥物組(P<0.01)。我們認為三花接骨散是骨傷科臨床理想的藥物。

   三花接骨散是首都醫科大學骨傷科研究所研制而成的中藥第三類新藥,經基礎實驗研究結果表明:三花接骨散具有抗炎、鎮痛、改善微循環和促進骨折愈合的作用。為了進一步論證其活血化癖、消腫止痛、接骨續損的功效,我們應用三花接骨散和對照藥物對450例骨折患者進行了系統的臨床觀察研究 ,現將研究結果報告如下。

臨床資料
1.一般資料
   本組共450例,其中三花接骨散(A)治療組300例,骨折挫傷散(B)陽性對照組100例,空白對照(C)組50例。患者年齡在18一60歲之間,具體分布見表1;性別分布情況見表2;骨折多發生在撓骨遠端、肚骨、股骨、脛胖骨及尺撓骨等部位,骨折部位分布見表3;藥物治療時間為2一4周,療程分布見表4;治療方法以閉合整復小夾板或石膏外固定為主,占395例,手術切開內固定為輔,占55例。

 

 

2.受試對象選擇
2.1.診斷標準
2.1.1.有明確外傷史。
2.1.2.一般癥狀:局部疼痛,腫脹與癖斑,功能障礙。
2.1.3.特殊體征:局部畸形,骨擦音或骨擦感,異常活動。
2.1.4.X線表現:X線提示有骨的完整性或連續性遭受破壞,須拍正、側位片,包括鄰近關節 。
2.1.5.中醫癥候:癥見跌打損傷所致腫脹、疼痛 、肢體活動受限的筋骨損傷,氣滯血疲,面色蒼白,皮膚癖斑,舌質淡紅或有癬斑、苔薄黃,脈弦速或沉實而澀。
2.2.試驗病例標準
2.2.1.納入病例標準:符合診斷標準 ,以四肢管狀骨閉合性、新鮮骨折(三天以內),小夾板和(或)石膏外固定為主要觀察對象、手術治療為輔助觀察對象。
2.2.2.排除病例標準:
2.2.2.1.年齡在18歲以下或60歲以上妊娠或哺乳期婦女;對本藥物有過敏;病理性骨折。
2.2.2.2.合并有肝腎和心血管疾病;精神病患者;有不良影響的其他疾病。
2.2.2.3.骨折達不到功能復位標準,復位后無法進行有效固定者。
2.2.2.4.凡不符合納入際準,未按規定用藥,無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

材料與方法
1.試驗樣品
1.1.治療組:三花接骨散由首都醫科大學骨傷科研究所提供,批號:940801,劑型為散劑 ,規格:每袋 內裝藥粉 5 克。
1.2.陽性對照組:骨折挫傷散、黑龍江省佳木斯市中藥廠生產,批準文號:黑衛藥準字(82)型。批號:940902。做法:取骨折挫傷散膠囊將藥粉傾于干、潔的搪瓷盤中,在干燥、無菌室內取三花接骨散包裝空袋,每袋裝入4克骨折挫傷散藥粉、即相當于10粒膠囊藥量),密封。
1.3.空白對照組。為不含任何活性、毒性對照藥。由首都醫科大學骨傷科研究所提供。批號:941003。制備方法:取粗紅高粱末,文火適當炒炙、放涼后,粉碎,過80目篩,得細粉;用三花接骨散空包裝袋,裝入5克細粉,密封。
2.試驗方法:本受試對象 以住院和專科門診相精合.,其中住院289例,門診161例,門診病例定期檢查或送藥到人,嚴格控制可變因素。
2.1.分組方法。采用單盲隨機配對原則,具體分為治療組、陽性對照組和空白對照組。
2.2.給藥方法及療程
2.2.1.治療組,口服三花接骨散,每次l袋(5克),一日二次 ,14天為一療程 ,可連續服用兩個療程。
2.2.2.陽性對照組:口服骨折挫傷散 ,每次1袋(4克),一日三次,14天為一療程 ,可連續服用兩個療程。
2.2.3.空白對照組:口服,每次l袋(5克),一日二次 ,14天為一療程 ,連續服用兩個療程。

洽療結果
1.療效標準及其依據。按照中藥新藥治療外傷性骨折的臨床研究指導原則。
1.1.骨折的臨床愈合標準
1.1.1.骨折的部位無疼痛、壓痛與縱軸叩擊痛 。
1.1.2.骨折斷端無骨擦音與異常活動。
1.1.3.X線顯示骨折線模糊,有連續性骨癡通過骨折線。
1.1.4.解除外固定后,上肢的向前平伸持1公斤重達1分鐘 ,下肢不扶拐在平地連續行走3分鐘,并不少于30步者 。
1.1.5.連續觀察2周,一般練功活動骨不變形者。則觀察的第 1 天即為臨床愈合日期。
1.2.常見骨折臨床愈合時間。鎖骨骨折3一5周;肱骨外科頸骨折3一5周;肱骨干骨折4一6周;肱骨髁上骨折3一4周;尺橈骨干雙骨折4一6周;撓骨遠端骨折3一5周;掌骨骨折4一6周;股骨粗隆問骨折6一8周;股骨干骨折6一10周。脛腓骨骨折6一8周;腸骨骨折4一8周。
1.3.療效判斷標準
1.3.1.臨床治愈;臨床用藥時間比同類骨折愈合時間提前1/3以上達到臨床愈合標準者。
1.3.2.顯效:臨床用藥時間比同類骨折愈合時間提前l/3一1/4,達到臨床愈合標準者。
1.3.3.有效:臨床用藥時間比同類骨折愈 合時間提前1/4一1/5,達到臨床愈合標準者。
1.3.4.無效:臨床用藥時間與同類骨折正常愈合時間相同。
2.療效分析
2.1.療效判定:三組450例經四周治療后,按4級療效判定標準分析,經x2檢驗,三花接骨散治療組顯著優于骨折挫傷散組P<0.01,具有非常顯著性差異。骨折挫傷散組亦優于空白對照組P<0.05。具有顯著性意義治療組與陽性對照組比較:x2=17.58,P<0.01,有非常顯著性差異。陽性對照組與空白對照組比較:x2=5.13,P<0.05,亦有顯著差異。空日對照組10例有效主要是個體差異和骨折自然愈合因素存在,并非取到治療骨折作用。


2.2.促進骨折愈合情況
分析三組450例治療過程中均在14天或21天、28拍X線片;如14天或21天已發現骨折愈合者就不再拍片,根據骨折線模糊,連續骨癡生長情況,進行打分。骨折線依舊甚至加寬,無內外骨癡打0分骨折線變模糊,有內外輕度骨癡生長,打1分,骨折線幾乎消失,在有連續骨癡生長打2分。其結果見表6。從表6可見三花接骨散明顯優于骨折挫傷散組和空白對照組。具有較好的促進骨折愈合作用。


2.3.消腫情況分析按骨折腫脹程度分為無、輕、中、重4個等級,分別為O、1、2、3。按用藥時間分別在3、7、10、14天進行觀察,其結果見表7。


2.4.止痛情況分析。疼痛的觀察主要是病人主訴情況打分,疼痛完全消失或可忽略打1分,輕度,偶發疼痛打2分,常自覺有疼痛者打3分。其結果見表8。


從表8說明治療組在第3天鎮痛作用與陽性對照組比較有非常顯著差異。優于陽性對照組,第7天有顯著差異,而第1、5天無差異,陽性對照組與空白對空組之間無明顯差異。

典型病例
例:潘某,女性。46歲,工人住院號:0084006。于1994年12月9日跌傷致右腕部腫痛,活動功能受限入院。查體:神清生命體征正常,右腕部腫脹,壓痛,活動功能受限,可捫及骨擦音。X線片示:右撓骨遠端骨折。臨床診斷 :右撓骨遠端骨折,入院后給予手法整復小夾板外固定。拍片復查對位對線良好。即給予服用三花接骨散,每天2次、每次5克,患者服用三花接骨散后當天局部腫脹明顯消退 ,疼痛明顯減輕,經服藥2周拍片復查,X線示:骨折線模糊,有連續骨癡生長,拆除外固定,右手活動功能正常,痊愈出院。

討論
1.骨折是常見多發疾病,中醫骨傷科在我國已有幾千年的歷史,在骨折治療方面積累了豐富的經驗。《內經》曰:“氣傷痛 ,形傷腫”。王冰注:氣無形故傷痛 ,血有形則傷腫”。骨折損傷氣血 ,致血脈離經妄行,惡血留滯,形成血疲,以致氣血運行失常,癖積不散 ,為腫為痛。“血不活者癖不去,癖不去骨則不能接”故治當活血化疲,消腫止痛,接骨續損,三花接骨散具有以上功效。其組成為:三七、當歸、血竭、土鱉蟲、西紅花、川芍、大黃、桂枝、川續斷、干姜、白芷、冰片、馬錢子、自然銅、地龍、沉香等。本方重用參三七甘微苦溫 ,為傷科止血化癖 ,消腫定痛之圣藥,有止血不留癖特點,為君藥。其中川芍、當歸、西紅花行氣、活血、養血;桂枝、大黃、地龍溫經通脈,清濕熱、消腫止痛 ;血竭 、土鱉蟲、馬錢子散血通經 ,消結止痛,諸藥為臣。佐以川續斷、自然銅益肝補腎、續筋接骨;冰片、干姜、白芷、沉香辛香走竄,除行氣止痛外,尚可引諸藥達病傷之所,為使藥。縱觀全方君臣佐使,相得益彰,相輔相成 ,合為化癖生新,消腫定痛,續筋接骨之功效。
2.骨折愈合(fraeture healing)是一個復雜的病理過程,骨膜中成骨細胞的再生是骨折愈合的基礎,其愈合過程可分為血腫形成,纖維性骨癡形成,骨性骨癡形成及骨癡的改建幾個依次交替演進的過程,骨折愈合分為膜內骨化和軟骨內骨化 ,骨折后24小時內,骨折端處的骨外膜開始增生肥厚,骨外膜的內層細胞增生,產生骨樣組織,形成新生骨,即膜內骨化,其過程迅速,而且連接牢固.軟骨內化骨是骨折時,骨膜骨皮質以及鄰近軟組織遭受損傷,血管破裂出血,在骨折部形成血腫 ,由于血球破壞,纖維蛋白滲出。肉芽組織形成,血腫開始機化,位于血腫周圍的纖維組織增生將血腫包圍,并伸入其中,通過吞噬細胞和異物巨細胞的作用而被吸收代替。血腫的吸收代替 ,常需要2一3周或更長的時間才能完成。血腫吸收替代后,骨折斷端間幼稚纖維組織,大部分轉變為軟骨,嵌插在兩骨折斷端的外骨癡之間,軟骨細胞經過增生、變性、鈣化而骨化,這常需1一3月時間。三花接骨散的基礎實驗證明:其具有抗炎、鎮痛、改善局部微循環作用。我們認為可能是三花接骨散早期促進血腫的吸收以及減少血腫形成,阻斷軟骨內骨化,另外,刺激骨膜內成骨細胞生長,有利于骨膜內化骨,從而促進骨折的早期愈合。
3.三花接骨散臨床實驗觀察結果在消腫止痛、促進骨折早期愈合方面都明顯優于骨折挫傷散。經統計學處理(P<0.01)。具有顯著性差異,我們認為三花接骨散是骨傷科臨床理想用藥。